美國舊金山和中國蘇州2024年10月17日 /美通社/ — 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布：匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IBI112）在中國中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）受試者中開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05377580）中達成主要終點。
該研究旨在評價匹康奇拜單抗誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（入選標准為改良Mayo評分4～9分，且其中內鏡評分≥2分）的有效性和安全性。研究共入組150例受試者，按1:1:1的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗200 mg或匹康奇拜單抗600 mg第0、4、8周靜脈輸注治療，誘導治療後采用200 mg匹康奇拜單抗每4周或每8周皮下注射進行維持治療。研究主要終點為誘導治療期第12周達到臨床緩解（定義為改良Mayo評分的便血為0分，排便次數≤1分以及內鏡發現≤1分）的受試者比例。次要終點包括誘導治療期第12周達到臨床應答、症狀緩解、內鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例等。
研究達成主要終點和次要終點，即：
- 誘導治療期第12周時，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高於安慰劑組（2.0%；p <0.05）。
- 匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達到臨床應答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高於安慰劑組（22.0%；p <0.001）。
- 此外，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達到症狀緩解、內鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高於安慰劑組。
安全性方面，匹康奇拜單抗組總體安全性良好，未發現新增安全性信號，與既往研究和同類產品的安全性特征相似。
截至目前研究維持期仍在進行中，進入維持期的受試者達到臨床緩解、臨床應答、症狀緩解、內鏡緩解或黏膜愈合的比例相較誘導期均有不同程度的繼續提升。完整數據計劃在未來學術大會或期刊投稿發表。
該研究的主要研究者、中山大學附屬第一醫院陳旻湖教授表示：「潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性的結直腸黏膜炎症疾病，與遺傳、環境和免疫系統因素相互作用有關。常見症狀包括腹痛、腹瀉、便血、體重減輕和疲勞等。現有治療手段主要集中在控制炎症、緩解症狀和維持緩解。盡管治療方法不斷進步，但仍面臨諸多挑戰，亟待新的治療手段。我很高興看到匹康奇拜單抗治療中重度活動性潰瘍性結腸II期臨床研究中達成主要終點，受試者獲得顯著的誘導期臨床獲益，同時安全性良好。我期待未來產品順利開發，為中國潰瘍性結腸炎患者提供更多的治療選擇。」
信達生物制藥集團臨床高級副總裁錢鐳博士表示：「潰瘍性結腸炎作為一種慢性炎症性疾病，除卻對身體健康的損害，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產生巨大的負面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發關注；目前，國內市場上尚無IL-23p19靶點藥物獲批治療潰瘍性結腸炎，本研究是第一個由國內企業自主研發的IL-23p19單抗治療潰瘍性結腸炎的臨床研究。信達生物自主研發的匹康奇拜單抗已經在斑塊狀銀屑病取得成功，本次在潰瘍性結腸炎II期臨床研究中的結果優異，誘導期療效、維持期的初步療效及其良好的安全性和耐受性使我們更深受鼓舞，我們期待信達生物更多可及性良好且高質量的創新生物藥可以早日惠及廣大患者。」
關於潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎為一種慢性非特異性腸道炎症性疾病（IBD），以結腸和直腸炎症為特征。典型症狀為反復發作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、裡急後重。潰瘍性結腸炎嚴重威脅身體健康並對日常生活和心理帶來影響。潰瘍性結腸炎好發於中青年，在中國，近20年來就診人數呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬。潰瘍性結腸炎的臨床治療手段以藥物和手術治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統的治療免疫抑制劑，但不良反應發生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導致的失去應答問題。近年來針對IL-12、IL-23等靶點的藥物在中重度活動性潰瘍性結腸炎的療效和安全性上展現了優勢，但目前我國仍沒有IL-23p19靶點藥物獲批用於治療潰瘍性結腸炎，臨床上仍存在巨大的需求。
關於匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。
匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：
- 在中重度銀屑病患者中開展的注冊III期臨床研究（CLEAR-1），已於2024年5月達成終點；
- 在中重度銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
- 在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
- 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究。
2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。
聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。